Einleitung
Ein Kosmetik-Auftragsfertiger erhält eine Reklamation. Eine Creme trennt sich nach wenigen Wochen im Regal des Handels. Betroffen ist eine Charge von 18.000 Stück, ausgeliefert an drei Kunden.
Die Rückverfolgbarkeit funktioniert. Die Chargennummer ist auf der Packung, im Herstellprotokoll und in der Auslieferdokumentation. Es lässt sich feststellen, wann produziert und wohin geliefert wurde.
Dann kommt die Frage, die entscheidend ist: Warum?
Und an dieser Stelle endet in vielen Betrieben die Dokumentation. Man weiß, welche Charge betroffen ist. Man weiß nicht, was an dieser Charge anders war.
Damit bleiben nur zwei Optionen. Entweder man sperrt und vernichtet großzügig – auch die Chargen, die in Ordnung sind. Oder man liefert weiter und hofft.
Beide Optionen sind teuer. Und beide sind vermeidbar.
Der regulatorische Rahmen, kurz
Für kosmetische Mittel gilt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Sie verlangt in Artikel 8 die Herstellung nach guter Herstellungspraxis; die Einhaltung wird vermutet, wenn die Herstellung nach den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt – in der Praxis nach ISO 22716.
Artikel 11 verlangt eine Produktinformationsdatei für jedes Produkt, unter anderem mit Angaben zur Herstellungsmethode und einer Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis.
ISO 22716 enthält Anforderungen zur Chargendokumentation, zur Kennzeichnung, zur Behandlung von Abweichungen und zur Bearbeitung von Reklamationen.
Wichtig ist die Unterscheidung: Die Anforderungen verlangen die Rückverfolgbarkeit der Charge. Ob ein Betrieb im Reklamationsfall die Ursache eingrenzen kann, ist eine Frage der internen Ausgestaltung – nicht der Mindestanforderung.
Genau in dieser Lücke entstehen die Kosten.
Das Problem: Dokumentiert wird das Ergebnis, nicht der Weg
In vielen Betrieben ist das Herstellprotokoll eine Bestätigung: Rezept freigegeben, Ansatz erstellt, Freigabewerte eingehalten, Charge freigegeben.
Was darin häufig fehlt oder nicht auswertbar erfasst ist:
- die konkreten Rohstoffchargen je Einsatzstoff, nicht nur der Rohstoff
- die tatsächlichen Prozessparameter: Temperaturverlauf, Rührzeit, Rührgeschwindigkeit, Homogenisierdauer, Vakuum, Abkühlrate
- die Reihenfolge und der Zeitpunkt der Zugaben
- Wartezeiten zwischen den Schritten
- der eingesetzte Ansatzbehälter und die Abfülllinie
- die Reinigungs- und Freigabehistorie der Anlage vor dem Ansatz
- Bediener und Schicht
- kleinere Abweichungen, die im Moment als unerheblich bewertet wurden
Der letzte Punkt ist der wichtigste. Wenn ein Ansatz zwölf Minuten länger im Behälter stand, weil die Abfülllinie belegt war, ist das im Moment keine Abweichung. Bei einer Emulsion kann es die Erklärung sein.
Auffällig ist dabei: Kaum ein Auftragsfertiger kann bei einer Reklamation innerhalb eines Tages beantworten, welche anderen Chargen dieselbe Rohstoffcharge, denselben Behälter oder dieselbe Anlagenkonfiguration hatten. Genau diese Frage bestimmt den Umfang der Sperrung.
Ursachen: Warum die Verknüpfung fehlt
Rohstoffchargen werden nicht bis zur Fertigcharge verknüpft
Der Wareneingang erfasst die Lieferantencharge. Der Ansatz erfasst den Rohstoff. Die Verbindung zwischen beidem existiert häufig nur auf Papier – und nicht auswertbar.
Prozessparameter werden als eingehalten bestätigt, nicht als Wert erfasst
Ein Häkchen bei „Temperatur im Sollbereich“ ist eine Freigabe. Es ist kein Datenpunkt. Bei einer späteren Analyse fehlt genau die Variation innerhalb des Sollbereichs.
Sollbereiche sind breit, die Wirkung darin ist unbekannt
Ein Sollbereich von 70 bis 80 Grad ist eine Spezifikation. Ob das Produkt bei 71 Grad dasselbe Verhalten zeigt wie bei 79 Grad, ist eine andere Frage – und sie lässt sich nur beantworten, wenn der Istwert erfasst wurde.
Anlagen- und Behälterzuordnung wird nicht geführt
Bei mehreren Ansatzbehältern und Abfülllinien ist die Zuordnung eine wesentliche Information. Sie fehlt regelmäßig.
Reinigungsnachweise sind vom Ansatz getrennt
Reinigungsprotokolle existieren, sind aber nicht mit der Folgecharge verknüpft. Bei einem Verdacht auf Verschleppung ist die Rekonstruktion dann aufwendig.
Abweichungen werden nur bei Überschreitung erfasst
Alles innerhalb der Spezifikation gilt als unauffällig. Damit ist die Information über den Normalbetrieb – und dessen Schwankung – nicht vorhanden.
Kundenrezepte und eigene Erfahrung sind nicht verbunden
Im Auftragsgeschäft kommt die Formulierung teilweise vom Markeninhaber. Erfahrungswerte des Herstellers zu kritischen Parametern werden dann nicht systematisch dokumentiert, sondern bleiben Wissen einzelner Personen.
Die Dokumentation dient dem Audit, nicht der Analyse
Sie ist auf Vollständigkeit ausgelegt, nicht auf Auswertbarkeit. Beides ist nicht dasselbe.
Lösungsansätze: Verknüpfungen herstellen, wo sie fehlen
1. Den Ernstfall einmal trocken durchspielen
Eine bestehende Charge wird ausgewählt, und es wird gemessen, wie lange die Beantwortung von vier Fragen dauert: Welche Rohstoffchargen waren enthalten? Welche anderen Fertigchargen enthielten dieselben Rohstoffchargen? In welchem Behälter und auf welcher Linie wurde gefertigt? Welcher Ansatz lief vorher im selben Behälter?
Diese Übung ist die aussagekräftigste Bestandsaufnahme, die es zu diesem Thema gibt – und sie kostet einen halben Tag.
2. Die Rohstoffcharge bis zur Fertigcharge durchziehen
Jede Einsatzcharge wird beim Ansatz erfasst und mit der Fertigungscharge verknüpft. Erst diese Verknüpfung erlaubt es, im Reklamationsfall gezielt zu sperren statt vorsorglich großflächig.
3. Istwerte erfassen, nicht Einhaltung bestätigen
Für die kritischen Parameter wird der Wert dokumentiert, nicht das Häkchen. Bei Emulsionen sind das typischerweise Temperaturen der Phasen, Zugabezeitpunkte, Rühr- und Homogenisierparameter sowie die Abkühlführung.
4. Die kritischen Parameter je Produktfamilie benennen
Nicht alles ist kritisch. Für jede Produktfamilie werden die Parameter festgelegt, die nachweislich Einfluss auf Stabilität, Viskosität oder Aussehen haben. Diese Liste entsteht aus Formulierungswissen und aus Reklamationshistorie.
5. Anlagen-, Behälter- und Bedienerzuordnung mitführen
Vier zusätzliche Felder im Herstellprotokoll. Der Aufwand ist minimal, der Nutzen bei einer Abweichungsanalyse erheblich.
6. Wartezeiten dokumentieren
Standzeit des Ansatzes bis zur Abfüllung, Standzeit der Phasen, Unterbrechungen. Diese Werte sind bei Emulsionen häufig aussagekräftiger als die Temperaturen – und sie werden fast nie erfasst.
7. Reinigungsnachweise mit der Folgecharge verknüpfen
Das schließt die Lücke bei Verdacht auf Verschleppung oder mikrobiologische Auffälligkeit.
8. Bewusst kleine Abweichungen erfassen
Ein kurzes Feld für Auffälligkeiten, die innerhalb der Spezifikation lagen, aber vom Normalbetrieb abwichen. Diese Einträge sind bei späteren Analysen häufig der entscheidende Hinweis.
9. Rückstellmuster systematisch anlegen und auswerten
Rückstellmuster sind in der Branche üblich. Ihr Nutzen steigt erheblich, wenn sie mit der Chargendokumentation verknüpft und bei Reklamationen strukturiert nachbewertet werden – nicht nur aufbewahrt.
10. Reklamationen nach Ursache kategorisieren
Rohstoff, Prozessparameter, Anlage, Packmittel, Lagerung beim Kunden, Formulierung. Ohne Kategorien entsteht keine Auswertung – und ohne Auswertung wiederholt sich das Problem.
11. Die Grenzen mit dem Markeninhaber klären
Im Auftragsgeschäft ist die Zuständigkeit für Formulierung, Stabilitätsnachweise und Spezifikationen vertraglich zu regeln. Wer welche Prüfungen verantwortet, sollte vor dem ersten Auftrag schriftlich geklärt sein – nicht im Reklamationsfall.
Praxisbeispiel: Ein typischer Fall aus der Auftragsfertigung
Das folgende Beispiel ist anonymisiert und beschreibt eine typische Ausgangslage.
Ein Kosmetik-Auftragsfertiger mit rund 90 Mitarbeitenden produzierte für mehrere Markeninhaber, überwiegend Emulsionen und Reinigungsprodukte. Innerhalb eines Jahres traten bei einer Produktfamilie mehrfach Stabilitätsprobleme auf – jeweils erst Wochen nach der Auslieferung.
Bei jeder Reklamation wurde die betroffene Charge gesperrt. Eine Ursache konnte nicht benannt werden. Da nicht auszuschließen war, dass weitere Chargen betroffen waren, wurde jeweils großzügig gesperrt.
Zunächst wurde der Ernstfall trocken durchgespielt. Die Beantwortung der vier Kernfragen dauerte für eine einzelne Charge mehrere Tage, weil Rohstoffchargen nur auf Papierbelegen im Wareneingang nachvollziehbar und Behälterzuordnungen nicht dokumentiert waren.
Der Betrieb ergänzte das Herstellprotokoll um die Erfassung der Einsatzchargen, die Zuordnung von Ansatzbehälter und Abfülllinie, die Istwerte von fünf als kritisch definierten Parametern und die Standzeit zwischen Ansatz und Abfüllung. Zusätzlich wurde ein Feld für Auffälligkeiten innerhalb der Spezifikation eingeführt.
Nach etwa vier Monaten trat der Fall erneut auf. Die Analyse dauerte diesmal einen Tag.
Das Ergebnis: Die betroffenen Chargen wiesen ein gemeinsames Merkmal auf – eine deutlich längere Standzeit zwischen Ansatz und Abfüllung, entstanden durch Belegung der Abfülllinie. Alle Parameter hatten innerhalb der Spezifikation gelegen. Die Standzeit war bis dahin nicht als Parameter geführt worden.
Der Betrieb legte eine maximale Standzeit fest, verankerte sie in der Planung der Abfüllreihenfolge und nahm sie als Freigabekriterium auf.
Die Sperrmengen sanken deutlich, weil künftig gezielt statt großflächig gesperrt werden konnte.
Die Erkenntnis daraus: Die Rückverfolgbarkeit war vorhanden und normkonform. Sie war nur nicht auf die Frage ausgelegt, die im Reklamationsfall gestellt wird.
Fazit
Rückverfolgbarkeit und Ursachenanalyse sind nicht dasselbe.
Die Chargennummer beantwortet, welches Produkt betroffen ist. Sie beantwortet nicht, warum. Für die zweite Frage braucht es Verknüpfungen: Rohstoffcharge zur Fertigcharge, Istwerte statt Bestätigungen, Anlagen- und Behälterzuordnung, Standzeiten.
Der Aufwand dafür liegt in einigen zusätzlichen Feldern im Herstellprotokoll. Der Nutzen zeigt sich im Reklamationsfall – und zwar unmittelbar in der Sperrmenge.
Der beste Test dafür kostet einen halben Tag: Nehmen Sie eine bestehende Charge und messen Sie, wie lange Sie brauchen, um vier Fragen zu beantworten. Wenn es Tage dauert, wissen Sie, wo anzusetzen ist.
Denn im Ernstfall haben Sie diese Tage nicht.
Häufige Fragen (FAQ)
Welche Anforderungen gelten für kosmetische Mittel?
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt in Artikel 8 die Herstellung nach guter Herstellungspraxis; in der Praxis wird dies über ISO 22716 nachgewiesen. Artikel 11 verlangt eine Produktinformationsdatei je Produkt.
Reicht eine Chargennummer für die Rückverfolgbarkeit?
Für die Zuordnung von Produkt und Lieferung ja. Für die Eingrenzung einer Ursache reicht sie nicht – dafür sind Verknüpfungen zu Rohstoffchargen, Anlagen und Prozessparametern erforderlich.
Warum sollten Istwerte statt Bestätigungen erfasst werden?
Weil die Variation innerhalb der Spezifikation die Erklärung sein kann. Ein Häkchen bei „im Sollbereich“ enthält diese Information nicht.
Welche Parameter sind bei Emulsionen typischerweise kritisch?
Phasentemperaturen, Zugabezeitpunkte und -reihenfolge, Rühr- und Homogenisierparameter, Abkühlführung sowie Standzeiten. Welche davon relevant sind, hängt von der Formulierung ab und sollte je Produktfamilie festgelegt werden.
Wie geht man mit Formulierungen des Markeninhabers um?
Die Zuständigkeit für Formulierung, Stabilitätsprüfung und Spezifikation ist vertraglich zu regeln. Eigene Erfahrungswerte zu kritischen Parametern sollten dokumentiert und – wo relevant – mit dem Auftraggeber abgestimmt werden.
Was ist der schnellste Test der eigenen Dokumentation?
Eine bestehende Charge auswählen und messen, wie lange die Beantwortung folgender Fragen dauert: enthaltene Rohstoffchargen, weitere Chargen mit denselben Rohstoffchargen, verwendeter Behälter und Linie, vorheriger Ansatz im selben Behälter.
Lassen Sie uns gemeinsam prüfen, wie belastbar Ihre Chargendokumentation ist
Sie möchten wissen, wie schnell Sie im Reklamationsfall die Ursache eingrenzen können und welche Verknüpfungen dafür fehlen? Wir unterstützen Sie gerne bei der Analyse Ihrer Herstell- und Dokumentationsprozesse.
Quellenverzeichnis
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel, insbesondere Artikel 8 (Gute Herstellungspraxis) und Artikel 11 (Produktinformationsdatei). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj
- DIN EN ISO 22716: Kosmetische Mittel – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden für gute Herstellungspraxis. Berlin: Beuth Verlag.
- DIN EN ISO 9001:2015: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen, Abschnitt 8.5.2 (Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit), Abschnitt 8.7 (Steuerung nichtkonformer Ergebnisse) und Abschnitt 10.2 (Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen). Berlin: Beuth Verlag.
- Ishikawa, Kaoru (1985): What Is Total Quality Control? The Japanese Way. Englewood Cliffs: Prentice Hall. (Grundlage der Ursache-Wirkungs-Analyse)
- Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL): Informationen zu kosmetischen Mitteln und deren Überwachung. https://www.bfr.bund.de · https://www.bvl.bund.de
Hinweise: Dieser Beitrag behandelt die betriebliche Ausgestaltung der Chargendokumentation. Er ersetzt keine regulatorische oder rechtliche Beratung und keine Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde. Maßgeblich sind ausschließlich die jeweils gültigen Fassungen der genannten Rechtsvorschriften und Normen sowie die vertraglichen Vereinbarungen mit dem Auftraggeber. Das Praxisbeispiel ist anonymisiert und beschreibt eine typische Ausgangslage; die genannten Zahlen dienen der Veranschaulichung.
